Resumen
| Norma/Documento | Date | Content |
| Proposed bill | 5 de mayo de 2021 | “Protección de Datos Personales en Paraguay”. |
| Decreto nro. 3864 | 7 de mayo de 2025 | “Que modifica y amplía la Ley nro. 1016/1997, ‘Que establece el régimen jurídico para la explotación de los juegos de suerte o de azar’, se crea la Dirección General de Juegos de Azar y se establecen disposiciones generales en materia de juegos de azar”. |
| Resolución DINAVISA nro. 203 | 3 de junio del 2025 | “Por la cual se reglamenta la autorización de importación de medicamentos y dispositivos médicos que no cuenten con registros sanitarios emitidos por la DINAVISA, destinados al uso compasivo”. |
| Resolución DINAVISA nro. 210 | 4 de junio el 2025 | “Por la cual se implementa el programa de fiscalización de control de calidad de medicamentos comercializados dentro del ámbito de competencia de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se abroga la resolución DINAVISA nro. 212/2023”. |
| Proyecto de resolución DINAVISA | n/a | “Por la cual se establecen requisitos para la obtención, renovación, actualización, transferencia, suspensión y cancelación de registro sanitario de producto alimenticio, destinados al consumo humano ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria”. |
More information
- La Cámara de Diputados aprueba el proyecto de Ley de “Protección de Datos Personales en Paraguay” (“Proyecto de Ley).
El pasado 5 de junio de 2025 la Cámara de Diputados aprobó el Proyecto de Ley. Ese mismo día, el proyecto fue remitido a la Cámara de Senadores para su segundo trámite constitucional, durante el cual podrá ser aprobado, modificado o rechazado. El Senado tiene hasta el 5 de septiembre de 2025 para pronunciarse; de lo contrario, la versión de Diputados quedará sancionada automáticamente (sanción ficta). A continuación, se detallan los aspectos más relevantes del proyecto.
Objeto y alcance
El Proyecto de Ley busca proteger los datos personales de personas físicas, abarcando tanto tratamientos automatizados como manuales. Su alcance es extraterritorial, aplicándose a datos de personas ubicadas en Paraguay o cuando se ofrezcan bienes y servicios en el país, garantizando una protección integral en diversos contextos.
Principios rectores del tratamiento
El tratamiento de datos se rige por principios de estándares internacionales, como licitud, finalidad, minimización, seguridad, transparencia, exactitud, lealtad y proporcionalidad, entre otros. Estos principios aseguran que los datos sean manejados de manera ética y responsable, alineándose con las mejores prácticas globales.
Bases legales del tratamiento
El proyecto establece varias bases legales para el tratamiento de datos, incluyendo el consentimiento libre, informado y específico del titular. También contempla el cumplimiento de obligaciones legales o contractuales, el interés legítimo (con derecho de oposición), la protección de intereses vitales, la salud o la vida, y el ejercicio regular de derechos, ofreciendo un marco flexible pero seguro.
Derechos de los titulares
Los titulares de datos gozarán de derechos como el acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad. Además, podrán revisar decisiones automatizadas y tendrán derecho a recibir información clara y accesible, fortaleciendo su control sobre sus datos personales.
Consentimiento de menores
El consentimiento para el tratamiento de datos será válido a partir de los 14 años, salvo en casos de datos sensibles. Para menores de 14 años, se requerirá el consentimiento de sus responsables legales, estableciendo un equilibrio entre autonomía y protección.
Responsabilidades
Los responsables y encargados del tratamiento deberán designar un oficial de protección de datos en los casos que determine la reglamentación. Asimismo, será obligatorio realizar evaluaciones de impacto antes de operaciones que puedan implicar riesgos significativos para los derechos de los titulares. Se deberán implementar, operar, monitorear y mejorar continuamente medidas de seguridad, con la obligación de notificar sin demora a la autoridad de control y, de ser necesario, al titular, en caso de incidentes de seguridad.
Transferencias internacionales
Las transferencias internacionales de datos solo se permitirán a países con niveles adecuados de protección. En ausencia de estos, se requerirán garantías como cláusulas contractuales, códigos de conducta o sellos, o el consentimiento expreso del titular, salvo excepciones específicas.
Tratamiento de categorías especiales
El tratamiento de datos sensibles estará prohibido, salvo en casos excepcionales establecidos por la ley. Los datos crediticios se regirán por una normativa especial, mientras que la videovigilancia y los datos penales estarán sujetos a regulaciones específicas con limitaciones claras, asegurando un manejo responsable.
Sector público
El proyecto concilia el acceso a la información pública con la protección de datos, estableciendo reglas claras para el intercambio de datos entre instituciones públicas, lo que garantiza transparencia sin comprometer la privacidad.
Autoridad de control
Se creará la Agencia Nacional de Protección de Datos Personales, una unidad desconcentrada del Ministerio de Tecnologías de la Información y Comunicación (MITIC), con autonomía funcional. Esta agencia supervisará, regulará, sancionará y homologará códigos de conducta, entre otras funciones, asegurando el cumplimiento de la ley.
Sanciones
El incumplimiento de la ley será sancionado con multas que van de 20 a 10,000 jornales mínimos, dependiendo de la gravedad de la falta. También se contemplan medidas como la suspensión de actividades, correctivas o cautelares, así como la posibilidad de tutela administrativa y judicial, incluyendo el recurso de habeas data.
Entrada en vigor
La ley entrará en vigencia 24 meses después de su publicación oficial, dando un plazo razonable para que las organizaciones se adapten a los nuevos requerimientos.
Particularidades destacadas
El Proyecto de Ley se inspira en el Reglamento General de Protección de Datos europeo (GDPR), pero está adaptado al contexto paraguayo con innovaciones propias. Destaca el umbral de consentimiento para adolescentes a partir de los 14 años, menos restrictivo que en otras legislaciones, y la creación de una autoridad única, la Agencia Nacional de Protección de Datos, con amplias facultades para emitir normas y sanciones. Además, establece una conciliación explícita entre transparencia estatal y protección de datos, con mecanismos para resolver conflictos. Reconoce mecanismos de autorregulación vinculante, como sellos y códigos de conducta, y regula el interés legítimo como base legal, permitiendo oposición por parte del titular. También detalla un catálogo claro de faltas y sanciones, otorgando mayor seguridad jurídica, y fija plazos específicos para responder a los derechos de los titulares, como 30 días para solicitudes generales, 10 a 15 días para oposiciones y plazos para portabilidad.
Es posible hacer seguimiento al trámite constitucional, así como al texto íntegro del Proyecto de Ley haciendo click en el siguiente link.
- Promulgación del Decreto nro. 3864 (“Decreto 3864”), “Que modifica y amplía la Ley nro. 1016/1997, ‘Que establece el régimen jurídico para la explotación de los juegos de suerte o de azar’, se crea la Dirección General de Juegos de Azar y se establecen disposiciones generales en materia de juegos de azar”
El 7 de mayo de 2025, el Poder Ejecutivo emitió el Decreto 3864 que reglamenta la Ley nro. 7438/2025 (“Ley 7438”), que modificó y amplió sustancialmente el régimen jurídico aplicable a la explotación de juegos de azar en Paraguay, y deroga los Decretos nro. 6206/1999 y 3083/2015 que reglamentaban la Ley nro. 1016/97, y todas aquellas disposiciones que resulten contrarias al nuevo marco legal y reglamentario.
El Decreto 3864 aporta mayor claridad respecto del alcance y aspectos técnicos de la Ley 7438, mejorando en entendimiento sobre la aplicación de la ley y sus efectos. Entre estos destacamos los siguientes aspectos:
- Autonomía de la CONAJZAR
La Comisión Nacional de Juegos de Azar (CONAJZAR) se establece como un órgano desconcentrado de la Dirección Nacional de Ingresos Tributarios (DNIT), con autonomía funcional y administrativa, salvo en las excepciones previstas en la Ley 7438 que son competencia exclusiva de la DNIT.1
- Estructura: miembros y funciones de la CONAJZAR
La estructura de la CONAJZAR, definida en el artículo 4° de la Ley 7438, está integrada por cinco miembros, que representan a la DNIT (quien ejerce la presidencia como Director General), las gobernaciones, las municipalidades, el Ministerio del Interior, y la Dirección de Beneficencia y Ayuda Social (“DIBEN”). Esta disposición fue reglamentada por el artículo 2° del Decreto 3864, mientras que su ejecución concreta se materializó mediante el Decreto nro. 3366/2025, que designó nominalmente a los representantes titulares de cada sector.
- Creación de la Dirección General de Juegos de Azar (DGJA)
Otro aspecto destacado es la creación de la DGJA, un órgano técnico encargado de supervisar los parámetros operativos del sector. Entre sus funciones se incluyen:
- Verificar que los locales de juegos de azar estén a al menos 200 metros de centros educativos (escuelas, colegios, universidades, etc.).
- Informar a operadores y concesionarios sobre plazos y requisitos técnicos para adecuar sus sistemas, máquinas e implementos.
- Reglamentar las documentaciones de respaldo de los juegos, que deberán ser homologadas por la DNIT.
- Próximos pasos
Con la entrada en vigor del Decreto 3864, la CONAJZAR está habilitada para avanzar en la implementación del nuevo régimen. Una de las acciones prioritarias, esperada para los próximos meses, será la elaboración de pliegos y convocatoria a licitaciones públicas para otorgar los permisos para la explotación de juegos de azar. También se prevé un esquema transitorio para ciertos juegos, que tendrán un período provisorio de tres años o, hasta el vencimiento del contrato, aplicable a los operadores con contratos vigentes al momento de la promulgación del decreto. Estas facultades están reguladas en el artículo 3°, incisos e) y g) del Decreto 3864. Sin embargo, hasta la fecha la CONAJZAR no estableció un cronograma para las próximas licitaciones.
Además, el Decreto 3864 dispone que la CONAJZAR deberá establecer mecanismos de coordinación efectiva con la DNIT para, entre otros, regular los procedimientos de clausura, decomiso y destrucción de equipos y máquinas ilegales de juegos de azar.
Hasta el momento, estas acciones no han tenido una aplicación práctica observable en el mercado.
- Conclusión
La promulgación del Decreto 3864 representa un avance significativo en la implementación de la Ley 7438, al dotar al nuevo régimen de herramientas operativas. Se espera que la nueva estructura dote a la CONAJZAR de mayor capacidad para regular de manera eficiente al sector. Sin embargo, aún quedan pendientes de regulación aspectos relevantes que hacen a la aplicación plena, tanto de le Ley 7438 como del Decreto 3864, como la reglamentación de nuevas modalidades de juego, la elaboración de pliegos de licitación y la definición de criterios de fiscalización conjunta entre la CONAJZAR y la DNIT.
En este contexto, será fundamental monitorear de cerca a la CONAJZAR, ya que, de su capacidad para implementar eficazmente el nuevo marco legal dependerá el éxito del proceso. Las empresas y operadores del sector deberán mantenerse atentos a las próximas aplicaciones de estas normativas, para adaptarse a tiempo a los nuevos requerimientos y aprovechar las oportunidades que surjan bajo este marco regulatorio.
Es posible acceder al texto íntegro del Decreto 3864 haciendo click en el siguiente link. Además, es importante mencionar que la Ley 7438 introdujo en su momento reformas significativas en la materia. Si te perdiste nuestro análisis detallado sobre dicha Ley, puede hacer clic en este link.
- Resolución DINAVISA nro. 203 de fecha 3 de junio del 2025 “Por la cual se reglamenta la autorización de importación de medicamentos y dispositivos médicos que no cuenten con registros sanitarios emitidos por la DINAVISA, destinados al uso compasivo”.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) emitió el pasado 3 de junio la Resolución nro. 203/2025 con el objetivo de establecer procedimientos específicos para autorizar la importación de medicamentos y dispositivos médicos sin registro sanitario (RS), cuando estén destinados al uso compasivo. Esta facultad tiene su fundamento en lo dispuesto por la Ley nro. 6788/2021, modificada por la Ley nro. 7361/2024, y en el Decreto nro. 2479/2024, que regula las excepciones al registro, incluyendo casos de urgencia médica y tratamientos indicados para pacientes con patologías específicas.
La resolución permite autorizar la importación sin RS en dos supuestos: a) cuando el medicamento o dispositivo se encuentra en fase de investigación y esté destinado al tratamiento de enfermedades graves o sin alternativas disponibles en el país; y, b) cuando el producto ya cuenta con registro otorgado por una agencia regulatoria extranjera reconocida, conforme a la Ley nro. 7256/20242. En ambos casos, la indicación debe provenir de un médico tratante especialista, y se debe cumplir con una serie de requisitos documentales tales como: receta médica, consentimiento informado, factura de compra y documentación técnica del producto.
El procedimiento para a la importación de medicamentos sin RS prevé la realización de un análisis técnico y legal previo a la emisión de la autorización. Además, se prohíbe el uso del medicamento para fines distintos a los autorizados, bajo sanciones que pueden incluir multas, decomisos o cancelaciones de registros. Esta normativa busca equilibrar la urgencia terapéutica con la protección sanitaria, facilitando el acceso responsable a tratamientos excepcionales. La resolución entró en vigor el 30 de junio de 2025.
Para acceder al texto completo de esta normativa ingresar al siguiente link.
- Resolución DINAVISA nro. 210 de fecha 4 de junio del 2025 “Por la cual se implementa el programa de fiscalización de control de calidad de medicamentos comercializados dentro del ámbito de competencia de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se abroga la resolución DINAVISA nro. 212/2023”.
Mediante la Resolución nro. 210/2025, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) implementó un nuevo Programa de Fiscalización de Control de Calidad de Medicamentos (“Programa”). La Resolución nro. 210/2025, deja sin efecto la Resolución nro. 212/2023. El Programa tiene por objeto reforzar la vigilancia sanitaria mediante un sistema planificado de muestreo y análisis de medicamentos comercializados en el país, tanto de origen nacional como importado, que cuenten con registro sanitario vigente.
El Programa se sustenta en un enfoque técnico y estratégico, priorizando el control de productos en función de criterios de riesgo sanitario. Estos criterios incluyen, entre otros: el impacto sanitario del principio activo; la estabilidad del producto; los reportes adversos; el país de origen; y, los antecedentes de inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura.
El costo de los análisis de control de calidad estará a cargo del titular del registro sanitario del producto. El titular deberá, además, proveer toda la documentación que sea requerida durante la implementación del programa.
El incumplimiento de las disposiciones de la resolución podrá dar lugar a sanciones como amonestación, multa, decomiso, suspensión de autorización, cancelación de habilitación, clausura temporal o definitiva, suspensión del registro, puesta en cuarentena de productos, entre otras medidas.
Con esta nueva disposición, DINAVISA busca fortalecer el sistema de fiscalización sanitaria y asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado paraguayo cumplan con los más estándares de calidad, seguridad y eficacia. Es posible acceder al texto de la resolución haciendo clic en el siguiente link.
- Proyecto de resolución DINAVISA “Por la cual se establecen requisitos para la obtención, renovación, actualización, transferencia, suspensión y cancelación de registro sanitario de producto alimenticio, destinados al consumo humano ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria”.
Objeto y aspectos relevantes del Proyecto.
Con la promulgación de la Ley nro. 7361/2024, que unifica al Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición con la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), la DINAVISA amplió su ámbito de competencia, asumiendo atribuciones expresas en materia de regulación, control, habilitación y fiscalización de productos alimenticios y sustancias afines. Esta ampliación de competencias le permite a la DINAVISA a ejercer funciones regulatorias también sobre alimentos, bebidas y aditivos destinados al consumo humano.
En este contexto, la DINAVISA se encuentra preparando un proyecto de resolución que se propone modernizar el régimen de registro sanitario de productos alimenticios, incorporando una estructura diferenciada y basada en criterios de riesgo.
Entre las principales novedades que aborda el proyecto de resolución, se destacan las tres modalidades de registro sanitario según el nivel de riesgo del alimento:
• R.S.A. (Registro Sanitario Automático): aplicable a alimentos de bajo riesgo, emitido por notificación automática.
• R.S.S. (Registro Sanitario Simplificado): destinado a alimentos de riesgo medio, proceso de evaluación expedita.
• R.S.P.A. (Registro Sanitario de Producto Alimenticio): corresponde a alimentos de alto riesgo, sometido a un proceso de evaluación.
La clasificación de riesgo sanitario se basa en criterios objetivos como la naturaleza y composición del producto, tiempo de vida útil, condiciones de conservación, proceso de elaboración y población destinataria.
Asimismo, el proyecto de resolución establece la obligatoriedad de declarar el número de registro sanitario correspondiente en el etiquetado del producto, según sea la modalidad. También se incorporan mecanismos de renovación automática para aquellos productos que mantengan las condiciones originales de su registro, y se regulan expresamente los procedimientos de actualización, transferencia, suspensión y cancelación del mismo.
El proyecto establece un sistema más claro y flexible tanto para productos de origen nacional como importado, contemplando requisitos diferenciados en cada caso. Además, fija una vigencia de cinco años para los registros sanitarios, con posibilidad de renovación sucesiva.
Entre las restricciones previstas, se excluye del régimen simplificado para ciertos productos como: los alimentos destinados a menores de 3 años, suplementos dietarios, bebidas energéticas o aquellos que contengan extractos de cannabis.
Es importante destacar que el régimen actual, regulado bajo la Resolución nro. 252/2018, establece un proceso para la obtención de registros sanitarios más uniforme, que no prevé distinciones entre niveles de riesgo, ni contempla modalidades automáticas o simplificadas. En ese sentido, el proyecto de resolución representa una evolución normativa significativa, al incorporar un enfoque basado en riesgo, eficiencia administrativa y transparencia, así como la agilización de los trámites.
En la fecha de publicación de este artículo, el proyecto de resolución se encuentra en etapa de análisis por parte de la DINAVISA.
El texto íntegro del proyecto de resolución se encuentra en el siguiente link.
****
Para obtener más información respecto de alguno de los temas abordados en esta edición de Newsletter, por favor póngase en contacto con nuestros expertos: Manuel Acevedo (macevedo@vouga.com.py); Laura Lezcano (llezcano@vouga.com.py); Grecia Florentín (gflorentin@vouga.com.py); Stephanie Medina (smedina@vouga.com.py)
1. Art. 1 del Decreto 3864
2. El listado anual actual de países se encuentra en el siguiente link.
